製薬業界における窒素発生装置の応用

医薬用窒素装置（窒素純度99.99%）は、近年の圧力スイング吸着式窒素発生装置の専門的な研究開発経験に基づき、GMP基準に基づいて開発された医薬用窒素発生装置です。スチールボンベ式窒素（または液体窒素）と比較して、運用コストが低く、窒素純度が安定しており、操作も簡単です。

一般的に酸化しやすい水針（ペニシリンなど）や大容量の輸液（アミノ酸など）は窒素保護が必要です。そうしないと、保管中に薬液が酸化されやすくなり、劣化してしまいます。一般的には、包装前にプレフラッシングとポストフラッシング（またはシングルフラッシング）という方法を用いて、アンプルや輸液ボトル内の酸素濃度を0.5%以下に下げることで、薬剤を長期保存することができます。現在、一般的なメーカーが購入する機器は、約5～20m³/h、純度99.99%です。薬用窒素発生装置と他の窒素機器の違いは、製薬業界の国際基準GMPに基づき、薬剤や液剤と接触する部品はステンレス鋼製で、滅菌処理が必要であることです。機器は非鋳鋼材で製造する必要があり、機器の窒素出口には滅菌フィルター装置が設置されています。また、製薬工場は機器に対する全体的な要求が高いため、通常はハイエンド構成となっています。

その他の原料製造工場でも窒素保護が必要であり、窒素使用プロセスはファインケミカル工場に類似しています。通常の純度は99～99.9%ですが、使用量は工場の規模によって異なりますが、医薬品用窒素発生装置で使用される量よりもはるかに多くなります。